Nicea
New member
Ev
İşletme
Biontech aşısı: Paul Ehrlich Enstitüsünden polidispersite testi yok
Görünüşe göre Paul-Ehrlich-Institut, korona aşılarındaki mRNA konsantrasyonunun belirlenmesini tamamen üreticilere bırakıyor. Profesörler endişelerini dile getiriyor.
Beş kimya profesörü, BioNTech’in (burada) Covid-19 aşısının doğası hakkında sorular sordu ve bunları sorumlu makam olan Paul Ehrlich Enstitüsü’ne (PEI) ve şirkete gönderdi. Şirket kimyagerlerin bazı sorularını (burada) yanıtladıktan sonra, PEI Başkanı Prof. Klaus Cichutek Berliner Zeitung’a (burada) bir röportaj verdi. PEI şimdi bilim insanlarına aşağıdaki konuk makalede sınıflandıracakları daha fazla bilgi verdi.
Bir yıldan fazla bir süredir, Alman ve İsviçre üniversitelerinde beş profesör olarak, mRNA içeren farmasötik formülasyon Comirnaty’nin kalitesi hakkında üretici BioNTech’ten ve özellikle sorumlu Alman denetleme kurumu Paul Ehrlich’ten bilgi almaya çalışıyoruz. Enstitü (PEI). almak. PEI’nin ürün kalitesini izleme yükümlülüğünü yeterli ölçüde yerine getirip getirmediğiyle de ilgileniyoruz. Covid müstahzarlarının kalitesinin özellikle yüksek gereksinimleri karşılaması gerektiğini söylemeye gerek yok: sonuçta bu, bu alanda tamamen yeni bir ilaç teknolojisi biçimidir. Her bir dozda, genetik olarak aktif bileşenler, mRNA ile yüklü trilyonlarca lipid nanopartikül (LNP’ler) kas içine verilir. Bu genetik olarak aktif değiştirilmiş mRNA (modRNA olarak da bilinir), ilacın gerçek “aktif bileşeninin” planıdır. Buna genellikle antijen denir ve bu durumda SARS-CoV-2’nin bir spike proteinidir. Ne yazık ki, müstahzar onaylandığında mRNA’ya genellikle karışıklığa yol açabilen “aktif bileşen” adı verilir.
Geleneksel bir ilaçla, aktif bir bileşenin uygulanması genellikle doğrudan vücutta istenen bir reaksiyona neden olur. mRNA ise aktif maddenin vücut tarafından karmaşık mekanizmalarla üretilmesini sağlar. Amaçlanan genetik programlama sırasında vücudun herhangi bir yerinde ve özellikle bağışıklık sisteminde üretilebilen LNP’lerin, bileşenlerinin ve spike proteinlerinin karmaşık etkileşimleri tam olarak anlaşılmaktan uzaktır. Ve son olarak, pek çok vatandaş yeni tip tıbbi tedavinin özel riskini gönüllü olarak değil, baskıcı önlemler nedeniyle aldı.
Israrlı araştırmalarımız ve yasal ısrarlarımız meyvesini verdi. Şu anda alınan yanıtlar, PEI’nin bilgileri ifşa etmeyi reddettiği belirli konuları bulmak için öğretici olduğu gibi, halk sağlığı ile de ilgilidir.
Öncelikle kalite güvencesinin ilgili yönleriyle, hangi bileşenlerin doz başına hangi miktarda uygulandığıyla ilgileniyorduk. Bu amaçla, LNP’lerin boyut dağılımını ve bileşimlerini tam olarak bilmek kesinlikle gereklidir. Bu nedenle boyut dağılımı, izin verilen sapmalar, ölçüm yöntemleri ve PEI’nin bitmiş tıbbi ürünler üzerindeki spesifikasyonlara uygunluğu rastgele kontrol edip etmediğini sorduk.
PEI’nin 10 Şubat 2023 tarihli en son mektubunda bu tür testlerin Olumsuz verir. “Polidispersite testi”, “Paul Ehrlich Enstitüsü tarafından BioNTech tarafından yapılan parti testinin bir parçasıdır … [wird dieser] ancak yapılmadı”. Ayrıca, “çok dozlu kaplar kullanılırken mRNA konsantrasyonunun belirlenmesi ve dağıtılmasının analizi için kontrol yöntemleri … parti testinin parçası değildir” ve bu nedenle “resmi bilgi” mevcut değildir.
PEI’nin, mRNA’nın LNP’ler ile çok dozlu kaplardaki dispersiyon ortamı arasındaki dağılımına yönelik kontrol yöntemi hakkında herhangi bir güvenilir bilgisi yoksa, PEI’nin mRNA’nın gerçekten tamamen LNP’lerde olup olmadığını kontrol etmediği sonucuna varırız. veya dispersiyon ortamında doğrudan çözünüp çözülmediği. PEI ayrıca kan dolaşımındaki serbest mRNA’nın tromboza yol açabileceğinin farkında olmalıdır. Dolayısıyla, LNP’lerde mRNA’nın verimli bir şekilde paketlenmesi PEI tarafından kontrol edilmezse, PEI tarafından parti salımı sırasında sözde aşıların güvenliğinin izlenmesinden nasıl söz edilebilir?
Diğer şeylerin yanı sıra partikül boyutu dağılımının bir ifadesi olan LNP müstahzarının rengiyle ilgili sorularımız, şimdiye kadar PEI tarafından düzgün bir şekilde yanıtlanmadı, ancak yalnızca kaçamak bir şekilde yanıtlandı. PEI’nin bitmiş tıbbi ürünler üzerinde nokta kontrolleri yapıp yapmadığı ve eğer öyleyse, tam olarak neyin kontrol edildiği ve bulanıklık ve rengin tam olarak nasıl değerlendirildiği belirsizliğini koruyor.
PEI Başkanı Prof. Klaus Cichutek, 2 Eylül 2022’de Berliner Zeitung ile yaptığı bir röportajda, LNP’lerin izin verilen boyut aralığını 40 ila 120 nm olarak belirtmişti. Bu izin verilen boyut aralığı, Leipzig’deki Federal İdare Mahkemesi önündeki bir duruşmada adı geçen PEI çalışanı Dr. W. tarafından da belirlendi. Ancak, PEI’den LNP’ler için izin verilen boyut aralığına ilişkin herhangi bir resmi bilgi almadık.
Şimdi ayrıca PEI tarafından, tüm bileşenlerin miktarları için tolerans aralıkları hakkındaki bilgileri BioNTech şirket sırları olarak kabul ettiği konusunda bilgilendirildik. PEI’nin bir gereği olması gerekmez mi, bir ilaçta en az veya en çok ne kadar madde bulunmalıdır veya bulunabilir? Ve bu değerlerin hasta tarafından da erişilebilir olması gerekmez mi?
Örneğin, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre, bir aspirin tabletinin prospektüste belirtilen aktif bileşen asetilsalisilik asidin 500 mg’ını dar sınırlar içinde içerdiğinden ve bir yetişkinin sahip olduğu miktarın sadece üçte birini değil, gerçekten içerdiğinden emin olabilirsiniz. istenen etkiye sahip olması pek mümkün değildir. Comirnaty’nin tek doz başına belirtilen 30 mikrogram mRNA yerine 37,8 mikrogram veya sadece 8,9 mikrogram içermesine izin verildiği gerçeği, EMA’nın (Avrupa İlaç Ajansı) 19 Kasım 2020 tarihli bir raporundaki bilgilerle öne sürülüyor: sahibiz. LNP’lerin etkin madde içeriği, yardımcı maddeleri ve detayları ile ilgili bilgiler, risk-fayda dengesinin değerlendirilmesi açısından çok önemli olduğundan, doktor ve hastanın tedavi öncesi sahip olması gereken bilgilerdir.
Dolayısıyla, ne doktor, ne hasta, ne de PEI gerçekten hangi dozun uygulandığını ayrıntılı olarak bilmiyorsa, o zaman anlamlı bir risk değerlendirmesi yapılamaz. Genel olarak etki mekanizması ve uygulanan mRNA molekülü başına organizma tarafından üretilen spike protein miktarı ve özellikle mRNA’nın vücuttaki dağılımı ve kalma süresi bu bilim insanı tarafından büyük ölçüde bilinmediğinden, bu daha da doğrudur. gün. Şiddetli Covid-19 hastalığına karşı korunmak için mRNA içeren müstahzarları almanın pozitif bir risk-fayda oranına bilimsel olarak gerekçelendirilmiş bir güven, bu tür ilaç formülasyonları için gerekçelendirilemez.
Profesör Joerg Matysik, Leipzig
Profesör Gerald Dyker, Bochum
Prof. Andreas Schnepf, Tübingen
Profesör Tobias Unruh, Erlangen
Profesör Martin Winkler, Winterthur
İşletme
Biontech aşısı: Paul Ehrlich Enstitüsünden polidispersite testi yok
Görünüşe göre Paul-Ehrlich-Institut, korona aşılarındaki mRNA konsantrasyonunun belirlenmesini tamamen üreticilere bırakıyor. Profesörler endişelerini dile getiriyor.
Beş kimya profesörü, BioNTech’in (burada) Covid-19 aşısının doğası hakkında sorular sordu ve bunları sorumlu makam olan Paul Ehrlich Enstitüsü’ne (PEI) ve şirkete gönderdi. Şirket kimyagerlerin bazı sorularını (burada) yanıtladıktan sonra, PEI Başkanı Prof. Klaus Cichutek Berliner Zeitung’a (burada) bir röportaj verdi. PEI şimdi bilim insanlarına aşağıdaki konuk makalede sınıflandıracakları daha fazla bilgi verdi.
Bir yıldan fazla bir süredir, Alman ve İsviçre üniversitelerinde beş profesör olarak, mRNA içeren farmasötik formülasyon Comirnaty’nin kalitesi hakkında üretici BioNTech’ten ve özellikle sorumlu Alman denetleme kurumu Paul Ehrlich’ten bilgi almaya çalışıyoruz. Enstitü (PEI). almak. PEI’nin ürün kalitesini izleme yükümlülüğünü yeterli ölçüde yerine getirip getirmediğiyle de ilgileniyoruz. Covid müstahzarlarının kalitesinin özellikle yüksek gereksinimleri karşılaması gerektiğini söylemeye gerek yok: sonuçta bu, bu alanda tamamen yeni bir ilaç teknolojisi biçimidir. Her bir dozda, genetik olarak aktif bileşenler, mRNA ile yüklü trilyonlarca lipid nanopartikül (LNP’ler) kas içine verilir. Bu genetik olarak aktif değiştirilmiş mRNA (modRNA olarak da bilinir), ilacın gerçek “aktif bileşeninin” planıdır. Buna genellikle antijen denir ve bu durumda SARS-CoV-2’nin bir spike proteinidir. Ne yazık ki, müstahzar onaylandığında mRNA’ya genellikle karışıklığa yol açabilen “aktif bileşen” adı verilir.
Geleneksel bir ilaçla, aktif bir bileşenin uygulanması genellikle doğrudan vücutta istenen bir reaksiyona neden olur. mRNA ise aktif maddenin vücut tarafından karmaşık mekanizmalarla üretilmesini sağlar. Amaçlanan genetik programlama sırasında vücudun herhangi bir yerinde ve özellikle bağışıklık sisteminde üretilebilen LNP’lerin, bileşenlerinin ve spike proteinlerinin karmaşık etkileşimleri tam olarak anlaşılmaktan uzaktır. Ve son olarak, pek çok vatandaş yeni tip tıbbi tedavinin özel riskini gönüllü olarak değil, baskıcı önlemler nedeniyle aldı.
Israrlı araştırmalarımız ve yasal ısrarlarımız meyvesini verdi. Şu anda alınan yanıtlar, PEI’nin bilgileri ifşa etmeyi reddettiği belirli konuları bulmak için öğretici olduğu gibi, halk sağlığı ile de ilgilidir.
Öncelikle kalite güvencesinin ilgili yönleriyle, hangi bileşenlerin doz başına hangi miktarda uygulandığıyla ilgileniyorduk. Bu amaçla, LNP’lerin boyut dağılımını ve bileşimlerini tam olarak bilmek kesinlikle gereklidir. Bu nedenle boyut dağılımı, izin verilen sapmalar, ölçüm yöntemleri ve PEI’nin bitmiş tıbbi ürünler üzerindeki spesifikasyonlara uygunluğu rastgele kontrol edip etmediğini sorduk.
PEI’nin 10 Şubat 2023 tarihli en son mektubunda bu tür testlerin Olumsuz verir. “Polidispersite testi”, “Paul Ehrlich Enstitüsü tarafından BioNTech tarafından yapılan parti testinin bir parçasıdır … [wird dieser] ancak yapılmadı”. Ayrıca, “çok dozlu kaplar kullanılırken mRNA konsantrasyonunun belirlenmesi ve dağıtılmasının analizi için kontrol yöntemleri … parti testinin parçası değildir” ve bu nedenle “resmi bilgi” mevcut değildir.
PEI’nin, mRNA’nın LNP’ler ile çok dozlu kaplardaki dispersiyon ortamı arasındaki dağılımına yönelik kontrol yöntemi hakkında herhangi bir güvenilir bilgisi yoksa, PEI’nin mRNA’nın gerçekten tamamen LNP’lerde olup olmadığını kontrol etmediği sonucuna varırız. veya dispersiyon ortamında doğrudan çözünüp çözülmediği. PEI ayrıca kan dolaşımındaki serbest mRNA’nın tromboza yol açabileceğinin farkında olmalıdır. Dolayısıyla, LNP’lerde mRNA’nın verimli bir şekilde paketlenmesi PEI tarafından kontrol edilmezse, PEI tarafından parti salımı sırasında sözde aşıların güvenliğinin izlenmesinden nasıl söz edilebilir?
Diğer şeylerin yanı sıra partikül boyutu dağılımının bir ifadesi olan LNP müstahzarının rengiyle ilgili sorularımız, şimdiye kadar PEI tarafından düzgün bir şekilde yanıtlanmadı, ancak yalnızca kaçamak bir şekilde yanıtlandı. PEI’nin bitmiş tıbbi ürünler üzerinde nokta kontrolleri yapıp yapmadığı ve eğer öyleyse, tam olarak neyin kontrol edildiği ve bulanıklık ve rengin tam olarak nasıl değerlendirildiği belirsizliğini koruyor.
PEI Başkanı Prof. Klaus Cichutek, 2 Eylül 2022’de Berliner Zeitung ile yaptığı bir röportajda, LNP’lerin izin verilen boyut aralığını 40 ila 120 nm olarak belirtmişti. Bu izin verilen boyut aralığı, Leipzig’deki Federal İdare Mahkemesi önündeki bir duruşmada adı geçen PEI çalışanı Dr. W. tarafından da belirlendi. Ancak, PEI’den LNP’ler için izin verilen boyut aralığına ilişkin herhangi bir resmi bilgi almadık.
Şimdi ayrıca PEI tarafından, tüm bileşenlerin miktarları için tolerans aralıkları hakkındaki bilgileri BioNTech şirket sırları olarak kabul ettiği konusunda bilgilendirildik. PEI’nin bir gereği olması gerekmez mi, bir ilaçta en az veya en çok ne kadar madde bulunmalıdır veya bulunabilir? Ve bu değerlerin hasta tarafından da erişilebilir olması gerekmez mi?
Örneğin, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre, bir aspirin tabletinin prospektüste belirtilen aktif bileşen asetilsalisilik asidin 500 mg’ını dar sınırlar içinde içerdiğinden ve bir yetişkinin sahip olduğu miktarın sadece üçte birini değil, gerçekten içerdiğinden emin olabilirsiniz. istenen etkiye sahip olması pek mümkün değildir. Comirnaty’nin tek doz başına belirtilen 30 mikrogram mRNA yerine 37,8 mikrogram veya sadece 8,9 mikrogram içermesine izin verildiği gerçeği, EMA’nın (Avrupa İlaç Ajansı) 19 Kasım 2020 tarihli bir raporundaki bilgilerle öne sürülüyor: sahibiz. LNP’lerin etkin madde içeriği, yardımcı maddeleri ve detayları ile ilgili bilgiler, risk-fayda dengesinin değerlendirilmesi açısından çok önemli olduğundan, doktor ve hastanın tedavi öncesi sahip olması gereken bilgilerdir.
Dolayısıyla, ne doktor, ne hasta, ne de PEI gerçekten hangi dozun uygulandığını ayrıntılı olarak bilmiyorsa, o zaman anlamlı bir risk değerlendirmesi yapılamaz. Genel olarak etki mekanizması ve uygulanan mRNA molekülü başına organizma tarafından üretilen spike protein miktarı ve özellikle mRNA’nın vücuttaki dağılımı ve kalma süresi bu bilim insanı tarafından büyük ölçüde bilinmediğinden, bu daha da doğrudur. gün. Şiddetli Covid-19 hastalığına karşı korunmak için mRNA içeren müstahzarları almanın pozitif bir risk-fayda oranına bilimsel olarak gerekçelendirilmiş bir güven, bu tür ilaç formülasyonları için gerekçelendirilemez.
Profesör Joerg Matysik, Leipzig
Profesör Gerald Dyker, Bochum
Prof. Andreas Schnepf, Tübingen
Profesör Tobias Unruh, Erlangen
Profesör Martin Winkler, Winterthur